Berufserfahren

Regulatory Affairs Manager (m/w/d) / Medizintechnik(m, w, d)

  • Vollzeit
  • Hamburg
  • sofort
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Stellenbeschreibung

Seit über 75 Jahren vertreiben wir Verbrauchsartikel Medizinal- und Laborbedarf. Weltweiter Großhandel und Export, sowie eigene Produktionen machen unser Geschäft spannend und vielfältig. Wir sind ein Familienunternehmen – traditionell mit Mut und Trend zur stetigen Weiterentwicklung und Flexibilität am Markt- mit Firmensitz in Hamburg. 

Wir haben eine verantwortungsvolle Position mit abwechslungsreichen und spannenden Aufgabengebieten und anzubieten. 

Eigenständige, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise zeichnen Sie aus? Dann werden Sie Teil unseres  Teams und bewerben sich als Regulatory Affairs Manager.

Ihre Aufgaben

  • Erstellung und Pflege von technischen Dokumentationen in Teamarbeit
  • Koordinierung von Laborprüfungen
  • Vorbereitung, Durchführung und Auswertung von Versuchen und Validierungen
  • Registrierungen von Medizinprodukten
  • Bearbeitung von regulatorischen Kundenanfragen
  • Bearbeitung und Bewertung von Produktneuaufbauten/-veränderungen
  • Koordination und Mitarbeit bei regulatorischen Projekten (Change Management)
  • Durchführung von GAP-Analysen für neue Normen/Standards/Guidelines
  • Erstellung und Prüfung von Verfahrensbeschreibungen, Arbeitsanweisungen und Formularen

Ihr Profil

  • Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Fachrichtung Medizintechnik, Regulatory Affairs oder ein gleichwertiges Profil
  • Kenntnisse der einschlägigen Normen (MDR, ISO 14971, EN ISO 13485, etc.)
  • Produktionserfahrung ist wünschenswert
  • IVD-Erfahrung und Sterilisationserfahrung wünschenswert, aber kein Muss
  • Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Erfahrung in der Entwicklung von Medizinprodukten
  • Gute Kenntnisse in MS Office-Produkten
  • Mindestens drei Jahre Berufserfahrung
  • Loyalität, Teamfähigkeit, ergebnisorientierte und eigenständige Arbeitsweise

Sie sind interessiert?

Das erwartet Sie bei uns

  • Gleitzeit
  • 39 Std./Woche
  • flache Hierarchien, kurze Entscheidungswege, viele Freiheiten bei der Arbeit
  • Ein professionelles und hoch motiviertes Team sowie ein inspirierendes Umfeld, um gemeinsam Top-Performance zu erbringen
  • Ein Höchstmaß an Gestaltungsspielraum um sich weiterzuentwickeln
  • zusätzliche Bonuszahlungen
  • Jobrad
  • Das Übliche: Kaffee & Tee  und am Freitag gibt es für alle „Familienfrühstück“
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    Ansprechpartner

    Laura Cyll